6月12日,石家庄四药申报的左卡尼汀口服溶液和氨甲环酸氯化钠注射液同日获批上市,并视同经过仿制药一致性点评。
6月12日,石家庄药企申报的左卡尼汀口服溶液(国药准字H20254530)和氨甲环酸氯化钠注射液(国药准字H20254511)同日获批上市,并视同经过仿制药一致性点评。
据医药数据库计算,到现在石家庄药企今年以来已取得27个出产批文,触及22个种类。现在其已累计过评132个种类,177个品规产品。
左卡尼汀口服溶液用来治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症,及先天性代谢反常导致的继发性卡尼汀缺乏症。左卡尼汀又叫左旋肉碱(Codename),最早于1905年从肉类提取物中分离出来,作用是在将脂肪酸运输到线粒体中发生能量的过程中,有助于脂肪代谢。外文名L-Carnitine,L代表左旋,Carnitine音译为卡尼汀。
据医药数据库显现,现在左卡尼汀在国内已上市两个剂型:注射液和口服溶液。其间,左卡尼汀注射液现已归入第九批国采,中标价格7.3元/支~12.41元/支,大多数都用在肾透析患者弥补左卡尼汀。
左卡尼汀注射液中选单价排行TOP10左卡尼汀全体商场容量较大,左卡尼汀注射液在全国医院终端商场的年出售峰值超25亿元。左卡尼汀口服溶液在医院终端商场的出售出现平稳上涨趋势,2023年出售额到达2.79亿元,同比增加7.18%。
到现在,有19家企业具有左卡尼汀口服溶液的出产批文(在运用),其间有11家经过质量一致性点评。
氨甲环酸氯化钠注射液大多数都用在急性或缓慢、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所造成的的各种出血。氨甲环酸,归于抗纤维蛋白溶酶药,原研企业是第一三共株式会社。
现在,氨甲环酸已有胶囊剂、片剂、注射剂等剂型获批上市,在运用的批文数量有170个。据摩熵医药全国医院出售(全终端)数据库计算,氨甲环酸2021年在医院终端商场出售额到达峰值打破14亿元,随后略有下降,2023年出售额为10.18亿元。其间,氨甲环酸注射液在医院商场为主力种类,占有88%的商场比例。
氨甲环酸氯化钠注射液现在有5家企业具有出产批文,其间前四家企业均已过评。医药多个方面数据显现,氨甲环酸氯化钠注射液在2021年国内医院终端商场的出售额为4.74亿元,尔后出售额开端下滑,2023年出售额为2.89亿元,同比下降21.65%;2024年上半年出售额未破1亿元,降幅达55.92%。
石家庄药企以一日双响的研制功率,显示其在仿制药范畴的实力。左卡尼汀口服溶液与氨甲环酸氯化钠注射液的入局,既瞄准左卡尼汀超25亿商场容量的增加潜力,也借氨甲环酸经典止血范畴的老练根底抢占比例,其继续扩容的产品矩阵正为仿制药商场之间的竞赛注入新动能。