2025年版《中国药典》已正式对外发布,其中“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”成为药用玻璃容器检测的重要标准。该标准是对2020年版《中国药典》四部4001条款及YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》的全面升级,并参考了GB/T 12416.2-1990等有关标准。结合国内药包材行业的真实的情况,新标准优化了操作的过程,增强了实用性,旨在为药用玻璃容器的质量控制提供更严格的依据。
三泉中石提醒,有必要注意一下的是,新版药典不再包含98℃耐水性测试要求,仅保留121℃测试标准。这是因为121℃测试条件更为严苛,能够更全面地评估玻璃材料的耐水性能。此外,标准对“结果判定”进行了优化,改为“判定分级”,删除了与药用玻璃容器无关的三级耐水性要求,并对试验用水及操作细节进行了细化调整,以提高测试的科学性和可操作性。
为应对传统方法的不足,济南三泉中石的一款自动玻璃颗粒制备仪器能解决以上问题。该设备能够高效、精准地制备符合121℃耐水性测试要求的玻璃颗粒,大幅度减少人工操作的时间和误差,提升测试效率与结果可靠性。
作为药用包装检验测试领域的行业先锋,济南三泉中石凭借多年的技术积累和丰富经验,不仅为药包材标准的制定提供了数据支持和技术参考,还热情参加相关国家标准的起草工作,紧跟《中国药典》2025年版的要求,实时推出符合最新标准的检验测试仪器,为药用玻璃容器检测提供高效、可靠的解决方案,助力行业标准的顺利实施。
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